文山州第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？_文山州咨询公司【全国可办】

2022-11-05 777

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

　　答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。

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