半定量产品的准确度如何要求?
答:可将准确度、检测限合并要求,对于每个分段点均应验证。最低要求为:检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,不得出现反向相差,阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。各量级检测应达到95%的符合率。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。
在文山州办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉文山州许可证延续审批流程,可以帮助文山州企业高效完成延续申报。