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器械简讯
文山州如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？_文山州咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:15:05
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如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？
答：对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产品结构示意图），这两种产品应作为两个注册单元。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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