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器械简讯
文山州YY/Ｔ 0653－2017《血液分析仪》 医疗器械行业标准第１号修改单_文山州咨询公司【全国可办】
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YY/Ｔ 0653－2017《血液分析仪》
医疗器械行业标准第１号修改单
（自发布之日起实施）
一、条款６.３.２中，公式
“ ”
…………………………（1）
修改为
“ ”
………………………（1）
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
