18306119905
关于我们 ABOUT US
文山州已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？_文山州咨询公司【全国可办】
咨询内容：背景 1：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 10 月 1 日起施行）的第八十条：在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。 背景 2：《医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明》（2022 年 1 月 1 日起施行）中提及：注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。 问题： 已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？
回复：您好！根据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，收到注册人提交的变更注册申请后，药品监督管理部门会对变化部分的风险进行研判后决定是否开展质量管理体系核查，具体问题请根据产品类别咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或申报地所在的省级药品监督管理部门
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
文山州医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为文山州医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉文山州当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。文山州的医疗器械企业欢迎咨询合作。
文山州医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在文山州办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉文山州许可证延续审批流程，可以帮助文山州企业高效完成延续申报。
