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器械简讯
文山州医疗器械生产企业的阳性实验室排风是否必须要经过消毒后才能排放？_文山州咨询公司【全国可办】
咨询内容：医疗器械生产企业的阳性实验室排风是否必须要经过消毒后才能排放？
回复：关于阳性实验室排风，主要看企业生产的产品，是无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂还是其他产品，问题中未明确。如果是体外诊断试剂产品，应当符合医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂要求，对体外试剂要求也不同，对于具有污染性、传染性和高活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染等，要在负压保护的环境下进行操作，独立设置排风，排出的空气经过滤等无害处理后再排出室外；对进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出，定期检查过滤器性能，以对其安全性进行监控，根据使用情况设置期限，确保过滤器性能达到要求，同时阳性血清还应在负压保护的生物安全柜内进行处理等；对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。所以企业应根据自身产品的特点采取相应的措施。
来源：网络 或国家官网
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