文山州对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ _文山州咨询公司【全国可办】

咨询内容：老师您好，请教： 对于在中国已退市的医疗器械，是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报？ 谢谢！

回复：您好，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械不良事件是 指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。产品注册证还在有效期内，需要上报不良事件。

 

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来源：网络 或国家官网

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