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器械简讯
文山州《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械？_文山州咨询公司【
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咨询内容：尊敬的老师您好，《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定，具有高风险的植入医疗器械不得委托生产，请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械， 谢谢回复！
回复：您好，请参考《医疗器械生产监督管理办法》总则第二条：在中华人民共和国境内从 事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
文山州医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在文山州办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉文山州许可证延续审批流程，可以帮助文山州企业高效完成延续申报。
