关于我们 ABOUT US

关于我们

文山州环氧乙烷灭菌的5种替代方法_文山州咨询公司【全国可办】

1678361706     637

“环氧乙烷的替代方法”到底有哪些呢?

 

在FDA最近更新的灭菌主文档计划(包括6月份启动的辐照灭菌主文档计划)相关的资讯中都没有明确描述,但偶然翻到2019年的资讯中发现了,当时提到了以下5种替代的灭菌方法:

 

1. Supercritical Carbon Dioxide Sterilization 超临界二氧化碳灭菌

 

2. Nitrogen Dioxide Sterilization 二氧化氮灭菌

 

3. Accelerator-Based Radiation Sterilization 基于加速器的辐射灭菌

 

4. Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization 汽化过氧化氢灭菌

 

5. Vaporized Hydrogen Peroxide-Ozone Sterilization 汽化过氧化氢-臭氧灭菌

 

除了以上5种创新的灭菌方法,还有以下4种减少环氧乙烷排放的灭菌方法:

 

1. Enhanced EtO Cycle Design and Processes 增强EtO周期设计和流程

 

2. Use of EtO-Flexible Chamber Technology EtO-柔性室技术的使用

 

3. Reduced Sterilant Concentration 减少灭菌剂浓度

 

4. Abatement Strategy 减排策略(来源:医疗器械法规资讯)

      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png


文山州医疗器械经营许可证申请流程及材料清单

文山州办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为文山州企业提供专业的许可证代办服务,协助文山州客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。

行业发展趋势

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。

文山州GSP医疗器械追溯管理系统建设方案

在文山州选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为文山州企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助文山州企业选择最适合的管理系统。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏