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文山州骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？_文山州咨询公司【全国可办】
2023-03-10
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骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？
答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。
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