器械简讯

器械简讯

文山州产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?

1678362159     513

产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?

 

答:首先明确,上述标准相关条款考虑因素的出发点,是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下,仍然可正常工作。其次,产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压,和前面所述的并不是同一层面的问题,二者不存在矛盾。因此,对于问题中所述情况,应按照产品实际设计情况申报注册,标称电压范围应以实际设计参数100-230V为准,同时仍然按照标准的要求在220V±22V范围内进行检测。


      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png


文山州医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药

在文山州从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为文山州企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉文山州医疗器械备案政策,可以为文山州企业提供高效、专业的备案服务。

文山州UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚

UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为文山州企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助文山州企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉文山州医疗器械编码管理政策,可以为文山州企业提供一站式编码解决方案。

文山州GSP医疗器械追溯管理系统建设方案

在文山州选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为文山州企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助文山州企业选择最适合的管理系统。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏