器械简讯

器械简讯

文山州网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交?_文山州咨询公司【全国可办】

2023-11-10 21:29:46     1060

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交


回复:

    网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括单向、双向数据传输,远程控制包括实时、非实时控制。
  同时,也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。
  网络安全文档应单独提交。

来源:网络

1684760235948941.png

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050


成功案例分享

某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

行业发展趋势

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏