18306119905
关于我们 ABOUT US
文山州球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？_文山州咨询公司【全国可办】
2023-01-13
921
问：球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？
答：球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。 由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏模式，应为轴向破坏模式，若产生其他破坏模式应充分评估对产品安全性的影响。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
文山州医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为文山州企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助文山州企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
文山州UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为文山州企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助文山州企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉文山州医疗器械编码管理政策，可以为文山州企业提供一站式编码解决方案。
