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器械简讯
文山州非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？ _文山州咨询公司【全国可办】
2024-04-09 22:24:33
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问
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
答
如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
审评五部
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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