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文山州关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）_文山州咨询公司【全国可办】
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。
特此通告。
附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明（下载）
2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径（下载）
8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年5月19日
来源：网络或国家局
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
