文山州北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告_文山州咨询公司【全国可办】

　为进一步贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》及其相关配套法规，现将普通化妆品备案的相关要求公告如下：

　　一、按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

　　二、按照《国家药监局关于发布<化妆品安全评估技术导则（2021年版）>的公告》（2021年第51号）要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

　　三、按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号）要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

　　四、按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

　　特此公告。

　　北京市药品监督管理局

　　2021年12月30日

来源：网络或国家局

 

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